Cervista HPV HR

Génotypage des souches HPV-16 et HPV-18 à haut risque

Le test Cervista®HPV 16/18 est le premier test de génotypage HPV à être homologué par la FDA. Il permet d’identifier individuellement et de différencier les souches 16 et 18 à haut risque. Considérées généralement comme les plus hautement oncogènes et persistantes, les souches 16 et 18 sont associées à environ 70 % des cancers du col utérin. Une importante étude à long terme1 a révélé que les souches 16 et 18 sont respectivement 5,5 et 4,5 fois plus à même de provoquer des CIN 3+ que toutes les autres souches HPV à haut risque réunies.

Le test Cervista® HPV 16/18 fournit des informations cliniques importantes pour une gestion personnalisée des patientes. À l’instar du test Cervista® HPV HR, le test Cervista® HPV 16/18 est basé sur la chimie Invader® qui permet de détecter avec précision ces deux souches à haut risque. Autre avantage et pas des moindres, les deux tests, Cervista® HPV HR et Cervista® HPV 16/18, peuvent être effectués sur le même échantillon de 2 ml prélevé pour le dépistage avec le ThinPrep® Pap Test™.

Pourquoi le test Cervista® HPV 16/18 ?

Le risque accru, associé aux souches HPV 16 et 18, a été bien documenté. Plusieurs études ont également révélé que les femmes infectées spécifiquement par les génotypes HPV 16 et 18, présentent un risque significativement plus élevé de développer des lésions CIN3+ comparativement aux femmes porteuses de toutes autres souches à haut risque. Khan et al1 ont signalé que 21 % des femmes cytologie-négatives et HPV 16-positives avaient développé des lésions CIN3+ sur une période de 10 ans, tandis que 18 % qui étaient cytologie-négatives et HPV 18-positives développèrent des lésions CIN3+ pendant cette même période ; pour toutes les autres souches HPV à haut risque réunies, seules 1,5 % des femmes développèrent des lésions CIN3+. Ce qui souligne la valeur du génotypage spécifique des souches HPV 16 et 18 dans l’évaluation du risque pour une patiente de développer un cancer du col de l’utérus.


Stratification des risques basée sur les génotypes HPV-16 et HPV-18 : Résultats de l’étude de Portland.1,2

Cervista HPV HR

Qui devrait-on tester ?

Alors que le rôle du génotypage continue de progresser, on a publié des lignes directrices quant à la conduite à tenir pour les femmes cytologie-négatives, HPV-positives, âgées de 30 ans et plus. Cet algorithme, publié par l’American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) stipule que « …chez les femmes cytologie-négatives de 30 et plus et qui sont HPV-ADN-positives (pour n’importe laquelle des 13 ou 14 souches de HPV à haut risque, détectées par les tests de dépistage de HPV à haut risque), les tests de génotypage moléculaire qui détectent la présence des souches 16 et 18 seraient cliniquement utiles pour la décision de prescrire aux femmes une colposcopie d’urgence et un suivi consistant en un examen cytologique et un test HPV à haut risque réguliers pendant 12 mois.2."

Indications

Le test Cervista® HPV 16/18 est indiqué :

  • 1. Chez les femmes de 30 ans et plus, le test Cervista® HPV 16/18 peut être utilisé en complément du test Cervista® HPV HR et conjointement avec l’examen cytologique du col pour déterminer la présence ou l’absence de génotypes HPV 16 et 18 à haut risque. Cette information, ainsi que la reconstitution par le médecin de l’historique cytologique, l’évaluation d’autres facteurs de risque et les lignes directrices professionnelles pourront servir à la conduite de la gestion des patientes.
  • 2. Pour être utilisé comme complément au test Cervista® HPV HR chez les patientes dont les résultats de l’examen cytologique cervical sont « atypies des cellules malpighiennes de signification indéterminée (ASC-US) », pour déterminer la présence ou l’absence de génotypes HPV 16 et 18 à haut risque. Cette information, ainsi que la reconstitution par le médecin de l’historique cytologique, l’évaluation d’autres facteurs de risque et les lignes directrices professionnelles pourront servir à la conduite de la gestion des patientes. Les résultats de ce test ne doivent pas servir de motif aux femmes pour ne pas effectuer une colposcopie.

Mises en garde :

  • Ce test ne doit pas servir de base décisionnelle quant à la nécessité d’un traitement (à savoir le traitement excisionnel ou ablatif du col utérin) en absence de dysplasie cervicale de haut grade. Les patientes HPV 16/18-positives doivent faire l’objet d’une surveillance attentive quant au développement d’une dysplasie cervicale de haut grade, conformément aux lignes directrices de la pratique courante.
  • Le test Cervista® HPV 16/18 ne doit pas servir de test autonome. Il convient d’interpréter les résultats conjointement avec ceux du test Cervista® HPV HR et de l’examen cytologique cervical.
  • Le test Cervista® HPV 16/18 ne doit pas servir chez les femmes de moins de 30 ans dont la cytologie cervicale est normale.
  • Le test Cervista® 16/18 ne doit pas servir d’alternative au dépistage cytologique cervical conventionnel.
  • L’usage de ce test n’a pas été évalué pour la gestion des femmes ayant eu des antécédents d’anomalies cytologiques ou histologiques ou subi une hystérectomie, qui sont enceintes, post-ménopausées ou qui présentent d’autres facteurs de risque (par ex. HIV+, immunodéprimées, antécédent de MST).

Le test Cervista® 16/18 a été conçu pour améliorer les méthodes actuelles de détection d’une affection cervicale. Il convient de l’utiliser conjointement avec les informations cliniques fournies par d’autres tests diagnostiques et de dépistage, les examens physiques et l’ensemble de l’anamnèse et ce, en conformité avec des procédures appropriées de gestion des patientes.

Le test Cervista® HPV 16/18 ne doit pas servir de base unique pour l’évaluation clinique et le traitement des patientes.

Consulter la notice pour tous les détails cliniques. Cervista® HPV HR PI 2009.Cervista HPV 16-18 PI 2009

Références

1. Khan, et al., Journal of the National Cancer Institute, Vol. 97, No. 14, July 20, 2005, pg. 1078

2. American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Algorithms 2006 Consensus Guidelines for the Management of Women with Cervical Cytological Abnormalities. JLGTD 2007;11(4):201-222

Suite : Dépistage du cancer cervical : une approche plus intelligente